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Wie Trinity M Consulting ISMS.online für die ISO-Zertifizierung und als Mini-QMS nutzt

Das globale Beratungsunternehmen Trinity M Consulting unterstützt Medizintechnik-, Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der gesetzeskonformen Vermarktung und Aufrechterhaltung ihrer Produkte. Die umfassenden Vermarktungsdienstleistungen des Unternehmens umfassen regulatorische Angelegenheiten, klinisches Studienmanagement sowie Qualitäts- und Projektmanagement. Der Schwerpunkt von Trinity M Consulting liegt auf der Sicherstellung exzellenter Dienstleistungen, um Kunden bei der erfolgreichen Markteinführung ihrer Produkte zu unterstützen, die letztlich den Patienten zugutekommen. Die Gewährleistung der vollständigen Konformität dieser Produkte ist im stark regulierten Medizinsektor von entscheidender Bedeutung und anspruchsvoll.

Die Herausforderung

Seit seiner Gründung Trinity M Consulting bereitete sich auf die Zertifizierung nach ISO 9001 (Qualitätsmanagement) und ISO 27001 (Informationssicherheitsmanagement) vor. Ziel war es, die betriebliche Effizienz durch standardisierte, gut konzipierte Prozesse und Richtlinien zu gewährleisten und potenziellen Kunden die Qualität der Dienstleistungen des Unternehmens zu garantieren.

„Wir wollten unseren Kunden zeigen, dass wir uns für Qualität, Datenschutz und bewährte Arbeitsweisen einsetzen. Obwohl wir für die Erbringung unserer Dienstleistungen keine ISO-Zertifizierungen benötigen, wollten wir unsere Arbeit auf einem höheren Niveau durchführen, als von uns erwartet wird.“

Mai Escalona CEO und Gründer, Trinity M Consulting

Darüber hinaus wollte Trinity M Consulting sein Qualitätsmanagementsystem (QMS) stärken. Das Unternehmen speicherte Dokumente auf Google Drive, benötigte jedoch eine effizientere und benutzerfreundlichere Möglichkeit, Dokumentüberprüfungen und -änderungen zu verfolgen – eine Kernanforderung der ISO 9001.

Die Lösung

Als Trinity M Consulting ISMS.online entdeckte, erkannte das Unternehmen sofort dessen Vorteile. Das Unternehmen implementierte ISMS.online, um die Zertifizierungen nach ISO 9001 und 27001 zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Besonders geschätzt wurden an ISMS.online die intuitive Struktur und Navigation, die flexiblen Anpassungsmöglichkeiten und die hilfreichen Dashboards für die Metrikverwaltung.

„Das ISMS.online-Team war sehr zugänglich, hilfsbereit und hatte Verständnis für die Bedürfnisse unseres Unternehmens. Es war so schön, kontinuierliche Unterstützung zu erhalten, was bei anderen Systemen, die ich verwendet habe, nicht die Regel ist.“

Mai Escalona CEO und Gründer, Trinity M Consulting

Trinity M Consulting hat Vorlagen in ISMS.online angepasst, um es auch als Mini-Qualitätsmanagementsystem zu verwenden. Während das Unternehmen Dokumente außerhalb von ISMS.online speichert, zeichnet es alle Änderungen an Dokumenten und Prozessen innerhalb der Plattform auf. Dies bietet einen vollständigen Änderungsmanagement-Datensatz und einen klaren Prüfpfad, der einfach zu navigieren ist.

„Ein unerwarteter Vorteil der Implementierung von ISMS.online ist, dass wir es mit einer geringfügigen Änderung der Plattform so angepasst haben, dass es als Mini-QMS funktioniert. Es ist unsere einzige Quelle der Wahrheit.“

Mai Escalona CEO und Gründer, Trinity M Consulting

Das Ergebnis

Trinity M Consulting hat nach reibungslosen Audits erfolgreich die ISO 9001- und 27001-Zertifizierungen erhalten. Bei diesen Audits konnte das Unternehmen den Prüfern problemlos alle erforderlichen Informationen und Nachweise zur Einhaltung der Vorschriften vorlegen. Die einfache Navigation aller Informationen in ISMS.online hat dazu beigetragen, den Auditprozess zu rationalisieren und zu beschleunigen.

„Der Prüfer war sehr beeindruckt davon, wie alles in ISMS.online organisiert war. Es ist so hilfreich, alle Informationen an einem Ort zu haben, was eine einfache Überprüfung und Wartung ermöglicht.“

Mai Escalona CEO und Gründer, Trinity M Consulting

Das Erreichen der ISO-Zertifizierungen und die Verwendung von ISMS.online als Mini-QMS haben auch das Vertrauen der Kunden in die Fähigkeiten von Trinity M Consulting gestärkt. Standardisierte, gut dokumentierte Prozesse und Richtlinien helfen dem Unternehmen, seinen Kunden die qualitativ hochwertigen Dienstleistungen zu bieten, die sie benötigen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei der Entwicklung, Prüfung und Markteinführung neuer medizinischer, pharmazeutischer und biotechnologischer Produkte sicherzustellen.

„ISMS.online ist ein echter Vorteil, denn wir können unseren Kunden versichern, dass wir hohe Standards in Bezug auf Compliance, Qualität und Datenschutz haben. Wir können nachweisen, dass wir die richtigen regulatorischen Prozesse befolgen, was durch eine externe Zertifizierung bestätigt wird.“

Mai Escalona CEO und Gründer, Trinity M Consulting

Was kommt als Nächstes?

Trinity M Consulting nutzt ISMS.online nicht nur selbst, sondern ist nun auch in der Lage, seine Erfahrungen mit Kunden zu teilen, die möglicherweise eine eigene ISO-Zertifizierung anstreben.

„Nachdem ich nun die Vorteile der Nutzung von ISMS.online und der Anpassung an unsere Bedürfnisse kennengelernt habe, kann ich es unseren Kunden empfehlen, die sich möglicherweise in einer ähnlichen Situation befinden. Es ist immer toll, Feedback von jemandem zu bekommen, der ein Tool tatsächlich verwendet hat.“

Mai Escalona CEO und Gründer, Trinity M Consulting

Für weitere Informationen, besuchen Sie unsere ISO 9001 und ISO 27001-Lösungsseiten oder kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Ihrem Unternehmen helfen können.

Dreifaltigkeit m

Basierend

USA

Unternehmensgröße

2 -10

Branche

Gesundheitswesen

Compliance-Frameworks

ISO 9001, ISO 27001

Erfolg nach ISO 9001 und 27001

Erstmalige ISO 9001- und 27001-Zertifizierung erhalten

Einfacheres QMS-Änderungsmanagement

Verstärkter Änderungsmanagementprozess durch Nutzung von ISMS.online als Mini-QMS

Verbessertes Kundenvertrauen

Nachgewiesenes Engagement und Prozesse zur Gewährleistung von Compliance, Qualität und Datenschutz

Illustrationen Stoppuhrhülle

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