Die Herausforderung in Sachen Compliance und Governance bei CROs: Komplexe Studien, hohe Einsätze
CROs agieren in einem der am strengsten überwachten Umfelder der Welt.
Angesichts der Anforderungen von ICH-GCP, EU CTR, FDA/EMA/MHRA, GVP, GDPR/HIPAA, 21 CFR Part 11 und den Qualitätsvereinbarungen mit den Sponsoren reicht es nicht mehr aus zu sagen, dass man GCP befolgt – man muss es kontinuierlich beweisen.
Klinische Portfolios sind derweil globaler, dezentraler und datenintensiver als je zuvor.
Häufige Probleme für CRO-Teams sind:
⚠️ Fragmentierte Daten zu Qualität, Risiken und Compliance über Studien, Sponsoren und Regionen hinweg.
⚠️ Manuelle Erfassung von Audits, CAPAs, Abweichungen und Inspektionen in Tabellenkalkulationen
⚠️ Schwierigkeiten bei der Zuordnung von Kontrollen zu GCP, CTR, GVP, DSGVO, ISO 27001 und Sponsorenanforderungen
⚠️ Eingeschränkte Transparenz der operationellen und Compliance-Risiken über alle Portfolios hinweg
⚠️ Hohe Kosten und Belastung durch Sponsoren-Audits und behördliche Inspektionen
⚠️ Uneinheitliche Dokumentation von Standardarbeitsanweisungen, Schulungen und Versuchsdokumentation
⚠️ Neue dezentrale/virtuelle Modelle überholen die bestehende Governance
Ein schwerwiegender Inspektionsbefund kann das Vertrauen des Sponsors, die Patientensicherheit und zukünftige Förderzusagen gefährden.
Was Governance-, Risiko- und Compliance-Software für CROs leistet
GRC-Software bietet CROs ein einziges System zur Erfassung von SOPs, Risiken, Verpflichtungen und Nachweisen – und verwandelt so verstreute QA- und Compliance-Aktivitäten in einen strukturierten, auditierbaren Rahmen.
Mit ISMS.online können CROs:
✅ Zentralisierung von Governance und Standardarbeitsanweisungen – eine zentrale Anlaufstelle für alle Richtlinien, Verfahren und Kontrollen.
✅ Vereinfachen Sie die Vorbereitung auf Inspektionen und Audits – bereiten Sie sich mit einer einzigen Umgebung auf Inspektionen durch Sponsoren, die Qualitätssicherung und Aufsichtsbehörden vor.
✅ Kontrollen den Rahmenwerken und Sponsoren zuordnen – Ausrichtung an ICH-GCP, CTR, GVP, GDPR/HIPAA, ISO 27001 und den Qualitätsvereinbarungen der Sponsoren.
✅ Verbesserte Risikotransparenz – Dashboards zeigen Risiken nach Studie, Programm, Region oder Funktion an.
✅ Standardisierung des Qualitätsmanagements – Sicherstellung einer einheitlichen Governance bei gleichzeitigem Wachstum von Portfolios und Servicebereichen.
ISO 27001 leicht gemacht
Ein Vorsprung von 81 % vom ersten Tag an
Wir haben die harte Arbeit für Sie erledigt und Ihnen vom Moment Ihrer Anmeldung an einen Vorsprung von 81 % verschafft. Sie müssen nur noch die Lücken ausfüllen.
Lernen Sie ISMS.online kennen – die All-in-One-GRC-Plattform für CROs
ISMS.online versetzt CROs in die Lage, Qualität, Risiken und Compliance souverän zu managen – ohne die QA- und Betriebsteams mit manueller Verwaltung zu überfordern.
Speziell entwickelt für globale Organisationen der klinischen Forschung:
🧩 Vorab zugeordnet zu wichtigen Rahmenwerken (ICH-GCP, EU CTR, GVP, GDPR/UK GDPR, HIPAA, ISO 27001, ISO 9001, 21 CFR Part 11)
⚙️ Konfigurierbare Workflows für Audits, CAPAs, Abweichungen, Genehmigungen und Freigaben
🔗 Integriert sich in CTMS, EDC, eTMF, Ticketing- und Identitätssysteme
📁 Beweismittelarchiv mit vollständigen Prüfprotokollen, Versionskontrolle und Inspektionsnachverfolgbarkeit
📊 Echtzeit-Dashboards für Qualitätskennzahlen, Risikostatus und Compliance-Fortschritte
🌍 Unterstützt die Durchführung mehrerer Studien, mehrerer Sponsoren und mehrerer Regionen auf einer einzigen Plattform
Vom Problem zum Prozess: Compliance-Belastungen in Sponsorenvertrauen verwandeln
Sie erfassen Audits, CAPAs und Abweichungen in voneinander unabhängigen Tabellenkalkulationen.
→ ISMS.online zentralisiert Qualitätsereignisse, Maßnahmen und Nachweise in einem System.
Ergebnis: schnellere, sauberere Inspektionen und weniger Beanstandungen.
Es fällt Ihnen schwer, Sponsoren und Aufsichtsbehörden eine durchgängige Kontrolle nachzuweisen.
→ Nachweise, Standardarbeitsanweisungen und Prüfprotokolle werden spezifischen Anforderungen zugeordnet.
Ergebnis: stärkeres Vertrauen des Sponsors und weniger Überraschungen bei Audits.
Es fehlt Ihnen ein klarer Überblick über das Risiko nach Studie, Sponsor oder Region.
→ Dashboards heben Risiken und den Status der Einhaltung von Vorschriften in verschiedenen Programmen und Funktionen hervor.
Ergebnis: bessere Entscheidungen, priorisierte Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie proaktive Überwachung.
Sie führen dezentrale oder virtuelle Testmodelle ein.
→ Standardisierte Rahmenbedingungen und Arbeitsabläufe sorgen dafür, dass die Governance mit neuen Bereitstellungsmodellen in Einklang steht.
Ergebnis: sicherere Innovationen und weniger regulatorische Hürden.
Wie CRO-Teams ISMS.online nutzen
Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Sponsoren-Audits
Standardarbeitsanweisungen, Risikoregister, Audits und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen werden an einem Ort zusammengeführt.
✅ Verkürzen Sie die Vorbereitungszeit für Inspektionen und reagieren Sie souverän auf die Ergebnisse.
Verwaltung von CAPAs, Abweichungen und Qualitätsereignissen in verschiedenen Studien
Alle Qualitätsereignisse werden protokolliert, zugewiesen und bis zum Abschluss verfolgt.
✅ Effektive Ursachenanalyse und kontinuierliche Verbesserung demonstrieren.
Überwachung von Datenschutz, BAAs und grenzüberschreitenden Datenflüssen
Verwaltung von DSGVO/HIPAA-Kontrollen, BAAs und Datentransfermechanismen.
✅ Schützen Sie die Daten der Studienteilnehmer und erfüllen Sie die Erwartungen von Sponsoren und Aufsichtsbehörden.
Schulungsnachverfolgung, Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen und rollenbasierte Verantwortlichkeiten
Verknüpfen Sie Schulungsnachweise und Verantwortlichkeiten mit Standardarbeitsanweisungen und Rollen.
✅ Zeigen Sie, dass Prozesse nicht nur definiert, sondern auch eingehalten werden.
Koordinierung von Risikoregistern über Programme und Leistungsbereiche hinweg
Führen Sie strukturierte Risikobewertungen nach Studienbereich, Funktion oder Dienstleistung durch.
✅ Erstellen Sie eine Portfolio-Sicht auf operationelle und Compliance-Risiken.
Berichterstattung an Sponsoren, QA-Leitung und Vorstände
Erstelle Dashboards und Berichte für interne und externe Stakeholder.
✅ Bietet transparente und aktuelle Einblicke in die Qualitäts- und Compliance-Performance.
Befreien Sie sich von einem Berg an Tabellenkalkulationen
Integrieren, erweitern und skalieren Sie Ihre Compliance, ohne dass es zu Problemen kommt. IO gibt Ihnen die Widerstandsfähigkeit und das Vertrauen, um sicher zu wachsen.
Einfaches, geführtes Onboarding – von der Einrichtung bis zur Inspektionsbereitschaft
1️⃣ Discovery — Map studies, sponsors, functions, systems, and commitments.
2️⃣ Konfigurieren — Passen Sie Vorlagen und Arbeitsabläufe an Ihre Modelle, Regionen und Sponsoren an.
3️⃣ Migration — Import von Standardarbeitsanweisungen, Risikoregistern, Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie historischen Nachweisen.
4️⃣ Schulung — Befähigen Sie QA-, klinische Betriebs-, PV-, Daten- und IT-Teams durch gezielte Unterstützung.
5️⃣ Optimieren — Nutzen Sie Dashboards und Berichte, um die Übersicht zu behalten und kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen.
„Sie werden bei jedem Schritt von echten Compliance-Experten – nicht von Bots – unterstützt.“
Flexible Pläne für das CRO-Wachstum
Egal ob Sie ein spezialisierter CRO oder ein globaler Full-Service-Anbieter sind, ISMS.online wächst mit Ihrem Portfolio.
Starterplan – für spezialisierte oder frühphasige CROs
- Schneller Weg zu strukturierter Unternehmensführung, Risiko- und Qualitätsmanagement.
Wachstumsplan – für CROs mit mehreren Sponsoren und in mehreren Regionen
- Governance mehrerer Entitäten und Rahmenwerke mit umfassenderer Berichterstattung.
Enterprise-Plan – für globale CROs mit großen Studienportfolios
- Fortschrittliche Automatisierung, komplexes Verpflichtungsmapping und Unternehmensintegrationen.
Siehe ISMS.online im Einsatz für CROs
Schützen Sie Patienten und Daten. Stärken Sie Ihre Unternehmensführung.
Schaffen Sie das Vertrauen, das Ihre Sponsoren, Aufsichtsbehörden und Partner erwarten. Erfahren Sie, wie ISMS.online Ihr Unternehmen unterstützen kann, und buchen Sie eine Live-Demonstration.
FAQ: Was CRO-Teams vor dem Wechsel fragen
Wie lange dauert die Implementierung über mehrere Studien und Regionen hinweg?
Die meisten CROs sind innerhalb von 4–6 Wochen betriebsbereit, die volle Einsatzbereitschaft ist in der Regel innerhalb von 8 Wochen gegeben.
Können wir GCP, CTR, GVP, GDPR und ISO 27001 auf einer einzigen Plattform verwalten?
Ja – ISMS.online unterstützt eine einheitliche Governance über Qualitäts-, Regulierungs-, Datenschutz- und Sicherheitsrahmen hinweg.
Lässt es sich in unsere CTMS-, EDC-, Ticketing- und IAM-Tools integrieren?
Ja – Integrationen sind für die wichtigsten eClinical-, Service-Desk- und Identitätsplattformen verfügbar.
Werden Sponsoren, Prüfer und Aufsichtsbehörden die von ISMS.online bereitgestellten Nachweise akzeptieren?
Ja – die Plattform basiert auf anerkannten Standards und genießt das Vertrauen von Auditoren und globalen Sponsoren.
Wie werden Daten gespeichert und geschützt?
ISMS.online wird in ISO 27001-zertifizierten Rechenzentren in Großbritannien und der EU gehostet und verfügt über eine starke Verschlüsselung sowie vollständige DSGVO-Konformität.
Können wir sowohl traditionelle als auch dezentrale Studien durchführen?
Absolut – Risiken, Kontrollen und Verpflichtungen lassen sich über traditionelle, hybride und dezentrale Studiendesigns hinweg modellieren.
Können wir neue Dienstleistungsbereiche und komplexe Partnerschaften sicher unterstützen?
Ja – wiederverwendbare Vorlagen und Arbeitsabläufe erleichtern die Ausweitung der Governance auf neue Angebote und Kooperationen.
