Die Herausforderung im Bereich Compliance und Governance im Gesundheitswesen: Rasante Innovation, kritische Einsätze
Healthtech befindet sich an der Schnittstelle von Patientenversorgung, Daten und Regulierung.
Von HIPAA und DSGVO bis hin zu MDR/IVDR, ISO 27001, ISO 14971, SOC 2, NIS 2 und den aufkommenden KI-Regeln erwarten Regulierungsbehörden und Kunden mehr als Versprechungen – sie erwarten den Nachweis von Kontrolle, Sicherheit und Datenschutz.
Gleichzeitig werden Produkte schneller ausgeliefert, Architekturen werden komplexer und Daten fließen über Clouds, Anbieter und Grenzen hinweg.
Häufige Probleme für Healthtech-Teams sind:
⚠️ Fragmentierte Risiko- und Compliance-Daten über Produkte, Regionen und Anbieter hinweg.
⚠️ Manuelle Nachweiserfassung für HIPAA/DSGVO/ISO-Audits in Tabellenkalkulationen
⚠️ Schwierigkeiten bei der Zuordnung von Steuerelementen zu mehreren Gesundheits-, Geräte- und Sicherheitsvorschriften
⚠️ Eingeschränkte Transparenz des Informationsrisikos und der klinischen Sicherheit für die Führungsebene
⚠️ Hohe Kosten und Belastung durch Sicherheits-, Datenschutz- und Regulierungsprüfungen
⚠️ Uneinheitliche Dokumentation von Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen und technischen Dateien
⚠️ Funktionen und KI-Modelle werden schneller veröffentlicht, als die Verwaltung mithalten kann.
⚠️ Druck von Krankenhäusern, Kostenträgern und Partnern für stärkere Zusicherungen
Ein einziger Sicherheitsverstoß oder ein einziges Sicherheitsproblem kann im Handumdrehen das Vertrauen der Patienten, das Selbstvertrauen der Ärzte und die wirtschaftliche Tragfähigkeit gefährden.
Was Governance-, Risiko- und Compliance-Software für die Gesundheitstechnologie leistet
GRC-Software bietet Healthtech-Organisationen eine zentrale Datenquelle für Kontrollen, Risiken, Verpflichtungen und Nachweise – und verwandelt so verstreute Governance-Aktivitäten in ein strukturiertes, auditierbares System.
Mit ISMS.online können Healthtech-Teams:
✅ Zentralisierung von Governance und Kontrollen – eine zentrale Anlaufstelle für alle Richtlinien, Verfahren, Risiken und regulatorischen Anforderungen.
✅ Vereinfachen Sie Sicherheits- und Datenschutzbewertungen – unterstützen Sie HIPAA, DSGVO, ISO 27001, SOC 2, MDR/IVDR, NIS 2 und mehr an einem Ort.
✅ Schneller Nachweis der Konformität – Erstellung klarer Nachweispakete für Krankenhäuser, Aufsichtsbehörden und Prüfer.
✅ Verbesserung der Risikotransparenz – Dashboards zeigen Risiken nach Produkt, System, Anbieter und Markt an.
✅ Sichere Innovation fördern – Governance im Einklang mit schneller Produkt- und KI-Bereitstellung halten.
ISO 27001 leicht gemacht
Ein Vorsprung von 81 % vom ersten Tag an
Wir haben die harte Arbeit für Sie erledigt und Ihnen vom Moment Ihrer Anmeldung an einen Vorsprung von 81 % verschafft. Sie müssen nur noch die Lücken ausfüllen.
Lernen Sie ISMS.online kennen – die All-in-One-GRC-Plattform für Gesundheitstechnologie.
ISMS.online versetzt Unternehmen aus den Bereichen digitale Gesundheit, SaMD und Gesundheitsdaten in die Lage, Governance, Risikomanagement und Compliance souverän zu managen – ohne Teams in manueller Verwaltung zu ertrinken.
Speziell entwickelt für datengetriebene Gesundheitsprodukte:
🧩 Vorab zugeordnet zu wichtigen Rahmenwerken (HIPAA, DSGVO/UK DSGVO, MDR/IVDR, ISO 27001, ISO 14971, ISO 27701, SOC 2, NIS 2)
⚙️ Konfigurierbare Arbeitsabläufe für Genehmigungen, Datenschutz-Folgenabschätzungen (DSFA), Sicherheitsüberprüfungen und Freigaben
🔗 Integriert sich in elektronische Patientenakten, Ticketsysteme, CI/CD-Pipelines und Identitätssysteme (ServiceNow, Jira, Okta, Azure AD usw.).
📁 Beweismittelarchiv mit vollständigen Prüfprotokollen und Versionsverlauf
📊 Echtzeit-Dashboards für Sicherheitslage, regulatorische Bereitschaft und Risikoexposition
🌍 Unterstützt mehrere Produkte, Märkte und Anbieter in einer einzigen Umgebung
Vom Schmerz zum Prozess: Compliance-Belastungen in klinische Stärke verwandeln
Sie erfassen Verpflichtungen in Tabellenkalkulationen und freigegebenen Ordnern.
→ ISMS.online zentralisiert Risiken, Kontrollen und Nachweise auf einer Plattform.
Ergebnis: schnellere, sauberere Audits und weniger Belastung durch die Prüfungen.
Es fällt Ihnen schwer, Krankenhäusern und Kostenträgern die Wirksamkeit der Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen nachzuweisen.
→ Nachweise, Prüfprotokolle und Zertifizierungen sind strukturiert und wiederverwendbar.
Ergebnis: bessere Beschaffungsergebnisse und reibungslosere Vertragsverlängerungen.
Es fehlt Ihnen an einem klaren Überblick über das Risiko nach Produkt, Architektur oder Region.
→ Dashboards segmentieren Risiken nach System, Datenfluss und Markt.
Ergebnis: bessere Entscheidungen, priorisierte Abhilfemaßnahmen, weniger Überraschungen.
Sie implementieren neue Funktionen und KI-Modelle schnell.
→ Standardisierte Rahmenbedingungen und Arbeitsabläufe sorgen dafür, dass die Steuerung mit der Leistungserbringung im Einklang steht.
Ergebnis: sicherere Innovationen und weniger regulatorische Hürden.
Wie Healthtech-Teams ISMS.online nutzen
Vorbereitung auf HIPAA-, ISO 27001- oder SOC 2-Prüfungen
Richtlinien, Risikobewertungen und Nachweise in einer zentralen Umgebung zusammenführen.
✅ Verkürzen Sie die Vorbereitungszeit und vermeiden Sie Versionsverwirrung.
Beantwortung der Sorgfaltspflichten von Krankenhäusern, Kostenträgern und Aufsichtsbehörden
Exportieren Sie auf Anfrage übersichtliche Zusammenfassungen zu Governance und Sicherheit.
✅ Vertrauen zu den Teams aus Beschaffung, Sicherheit und Klinik aufbauen.
Management von Lieferantenrisiken und Geschäftspartnervereinbarungen (BAAs)
Lieferanten, die mit PHI oder sensiblen Daten umgehen, bewerten, einbinden und überwachen.
✅ Verbessern Sie Ihre Risikoposition gegenüber Dritten.
Durchführung von Datenschutz-Folgenabschätzungen (DSFA) und Datenschutz-Folgenabschätzungen (PIA) für neue Produkte, Funktionen und KI
Automatisieren Sie Folgenabschätzungen, Genehmigungen und die Freigabe von Restrisiken.
✅ Integrieren Sie Datenschutz und Sicherheit von Anfang an in Ihre Roadmap.
Verfolgung von Sicherheitsvorfällen, Datenschutzverletzungen und Korrekturmaßnahmen
Ereignisse protokollieren, Zuständigkeiten zuweisen und den Abschluss in strukturierten Arbeitsabläufen verfolgen.
✅ Lernbereitschaft und kontinuierliche Verbesserung demonstrieren.
Berichterstattung an Vorstände, klinische Leitung und Aufsichtsbehörden
Erstellen Sie Dashboards für Risiko-, Compliance- und Sicherheits-KPIs.
✅ Gewährleisten Sie eine klare Steuerung der strategischen und klinischen Entscheidungsfindung.
Befreien Sie sich von einem Berg an Tabellenkalkulationen
Integrieren, erweitern und skalieren Sie Ihre Compliance, ohne dass es zu Problemen kommt. IO gibt Ihnen die Widerstandsfähigkeit und das Vertrauen, um sicher zu wachsen.
Einfaches, geführtes Onboarding – von der Einrichtung bis zur Qualitätssicherung
1️⃣ Discovery — Produkte, Systeme, Integrationen, Datenflüsse und Verpflichtungen abbilden.
2️⃣ Konfigurieren — Passen Sie Vorlagen und Arbeitsabläufe nach Produkt, Region und regulatorischem Geltungsbereich an.
3️⃣ Migrieren — Vorhandene Richtlinien, Risiken, Register und Nachweise importieren.
4️⃣ Schulung — Befähigen Sie Sicherheits-, Compliance-, Engineering- und klinische Teams durch gezielte Unterstützung.
5️⃣ Optimieren — Nutzen Sie Dashboards und Berichte, um kontinuierliche Verbesserungen und eine bessere Übersicht zu gewährleisten.
„Sie werden bei jedem Schritt von echten Compliance-Experten – nicht von Bots – unterstützt.“
Flexible Pläne für das Wachstum im Gesundheitstechnologiebereich
Egal, ob Sie Ihr erstes MVP auf den Markt bringen oder auf globale Krankenhausnetzwerke expandieren, ISMS.online wächst mit Ihnen.
Starterplan – für junge Gesundheitstechnologieunternehmen mit einem einzigen Produkt oder einer einzigen Region
- Schneller Weg zu strukturierter Governance und ersten Bewertungen.
Wachstumsplan – für die Skalierung von Unternehmen mit mehreren Produkten oder mehreren Regionen
- Governance mit mehreren Rahmenwerken und mehreren Entitäten sowie umfassenderem Reporting.
Unternehmensplan – für globale Healthtech-Plattformen und Anbieter
- Fortschrittliche Automatisierung, komplexes Verpflichtungsmapping und tiefgreifende Integrationen.
ISMS.online im Einsatz für Gesundheitstechnologie: Sehen Sie ISMS.online in Aktion für Gesundheitstechnologie
Schützen Sie Patientendaten. Stärken Sie Ihre Unternehmensführung.
Schaffen Sie das Vertrauen, das Ihre Krankenhäuser, Kostenträger, Aufsichtsbehörden und Patienten erwarten. Erfahren Sie, wie ISMS.online Ihre Organisation beschleunigen kann, und vereinbaren Sie eine Demo.
FAQ: Was Healthtech-Teams vor dem Wechsel fragen
Wie lange dauert die Implementierung über mehrere Produkte und Regionen hinweg?
Die meisten Healthtech-Unternehmen sind innerhalb von 4–6 Wochen live, die volle operative Nutzung ist in der Regel innerhalb von 8 Wochen erreicht.
Können wir HIPAA, DSGVO, MDR und ISO 27001 auf einer einzigen Plattform verwalten?
Ja – ISMS.online unterstützt eine einheitliche Governance in den Bereichen Sicherheit, Datenschutz und Gerätevorschriften.
Lässt es sich in unsere EHR-, Ticketing-, CI/CD- und IAM-Tools integrieren?
Ja – Integrationen sind für gängige EHR-, Service-Desk-, CI/CD- und Identitätsplattformen verfügbar.
Werden Prüfer, Krankenhäuser und Aufsichtsbehörden die von ISMS.online bereitgestellten Nachweise akzeptieren?
Ja – die Plattform basiert auf anerkannten Standards und genießt das Vertrauen von Wirtschaftsprüfern und Unternehmenskunden.
Wie werden Daten gespeichert und geschützt?
ISMS.online wird in ISO 27001-zertifizierten Rechenzentren in Großbritannien und der EU gehostet und verfügt über eine starke Verschlüsselung sowie vollständige DSGVO-Konformität.
Können wir sowohl klinische als auch nicht-klinische Systeme verwalten?
Absolut – Risiken, Kontrollen und Verpflichtungen lassen sich für jedes System oder jeden Produkttyp modellieren.
Können wir neue Produkteinführungen und KI-Initiativen sicher unterstützen?
Ja – wiederverwendbare Frameworks und Workflows helfen Ihnen dabei, Governance von Anfang an in die Feature- und KI-Entwicklung zu integrieren.
