Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist einer der von der International Organization for Standardization (ISO) festgelegten Standards. 13485 bezieht sich auf Medizinprodukte und die Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen, denen sie unterliegen. Konkret befasst sich ISO 13485 mit den Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Wenn ein Gerät oder die Organisation, die es herstellt, als rechtlich konform mit der Norm eingestuft wurde, kann das international anerkannte CE-Zeichen darauf angebracht werden.